Informații de bază despre produs
| Articol | Detalii |
|---|---|
| Numele produsului | Acetaminofen (Paracetamol) |
| CAS Nr. | 103-90-2 |
| Sinonime | N-(4-hidroxifenil)acetamidă; Tylenol® / Panadol® (nume de marcă pentru formulările OTC) |
| Formula moleculară | C₈H₉NO₂ |
| Greutate moleculară | 151.16 |
| Aspect | Pulbere albă, cristalină; Inodor, cu gust usor amar |
| Caietul de sarcini | - Gradul farmaceutic: Puritate mai mare sau egală cu 99,0% (HPLC); Test (ca acetaminofen) 98,0%–102,0%; Punct de topire 168–172 grade; Pierdere la uscare Mai mică sau egală cu 0,5%; Metale grele (Pb mai mic sau egal cu 10 ppm, Hg mai mic sau egal cu 1 ppm, Cd mai mic sau egal cu 1 ppm)-OTC/grad alimentar: Puritate mai mare sau egală cu 98,5% (HPLC); Conform monografiilor OTC FDA/EMA; Fără impurități detectabile (de exemplu, 4-aminofenol Mai puțin sau egal cu 0,005%, un produs de degradare toxic) |
| Punct de topire | 168–172 de grade |
| Solubilitate | Puțin solubil în apă (≈14 mg/mL la 25 de grade); Solubil în apă fierbinte, etanol, metanol și acetonă; Puțin solubil în cloroform |
| Condiții de depozitare | A se păstra într-un recipient răcoros (15–25 grade ), uscat, ușor-protejat; Sigilat pentru a preveni absorbția umidității și oxidarea (evită formarea de impurități toxice precum 4-aminofenol); Perioada de valabilitate: 36 de luni pentru clasa farmaceutică, 24 de luni pentru gradul OTC |
Funcții și aplicații de bază
Acetaminofenul își exercită efectele prin inhibarea selectivă a enzimelor ciclooxigenazei (COX)-în primul rând COX-2 din sistemul nervos central (SNC)-reducând sinteza prostaglandinelor (mediatori ai durerii și ai febrei). Spre deosebire de AINS (de exemplu, ibuprofen), are activitate minimă asupra enzimelor COX periferice, deci nu provoacă iritații gastrointestinale sau efecte antiinflamatorii. Acest lucru îl face ideal pentru pacienții care nu pot tolera AINS (de exemplu, cei cu ulcere) sau care nu necesită reducerea inflamației. Este folosit în principal înmedicina umană, cu utilizare veterinară limitată:
1. Domeniul Farmaceutic și OTC uman
1.1 Ameliorarea durerii (utilizare analgezică)
Durere ușoară-și-moderată: tratament de primă-linie pentru:
Dureri de cap (dureri de cap tensionale, migrene): doză orală (325–650 mg la fiecare 4–6 ore, maxim 3000 mg/zi pentru adulți) pentru a reduce durerea fără efecte secundare asociate-AINS.
Dureri musculo-scheletice (dureri de spate, dureri articulare, dureri musculare): 325–650 mg la fiecare 4–6 ore, adesea combinate cu opioide (de exemplu, codeină) pentru dureri severe (de exemplu, după-operație, cancer).
Dureri dentare (dureri de dinți, dureri post-extracție): 325–650 mg la fiecare 4–6 ore, cu debut mai rapid decât aspirina la unii pacienți.
Dureri la copii (dureri de urechi, dureri de dentiție): Dozată în greutate (10–15 mg/kg la fiecare 4–6 ore, max 75 mg/kg/zi) sub formă de suspensii orale, tablete masticabile sau supozitoare (pentru sugarii care nu pot înghiți).
1.2 Reducerea febrei (utilizare antipiretică)
Febră acută: recomandat ca antipiretic de primă linie-pentru toate grupele de vârstă, inclusiv sugarii cu vârsta mai mare sau egală cu 2 luni:
Adulți: 325–650 mg la fiecare 4–6 ore (max 3000 mg/zi) până când febra se rezolvă (de exemplu, de la gripă, răceli sau infecții).
Copii: 10–15 mg/kg la fiecare 4–6 ore (max. 75 mg/kg/zi), de preferat față de aspirina pentru a evita sindromul Reye (o afecțiune rară, dar fatală, legată de utilizarea aspirinei la copiii cu infecții virale).
Vârstnici: 325 mg la fiecare 4-6 ore (doză mai mică pentru a reduce sarcina renală/hepatică) pentru febra asociată cu infecțiile legate de vârstă-(de exemplu, pneumonie).
1.3 Terapii combinate
Remedii cu mai multe simptome: O componentă cheie a medicamentelor OTC împotriva răcelii/gripei (combinate cu decongestionante, antihistaminice sau supresoare de tuse) pentru a ameliora febra, durerile de cap și durerile corporale.
Combinații de opioide: prescris cu opioide (de exemplu, hidrocodonă, oxicodonă) pentru dureri severe (de exemplu, după-operație, dureri cronice de spate) pentru a îmbunătăți analgezia și a reduce doza de opioide (scăderea riscului de dependență).
2. Domeniul veterinar (Animale de companie)
Acetaminofenul estetoxic pentru pisici(provoacă leziuni hepatice ireversibile și methemoglobinemie) și nu trebuie niciodată utilizat. Este folosit ocazional în afara-etichetei încâinipentru gestionarea-durerii/febrei pe termen scurt, sub strictă supraveghere veterinară:
Dureri canine (de exemplu, osteoartrita): 10–15 mg/kg greutate corporală la fiecare 8–12 ore (max 30 mg/kg/zi) timp de 3–5 zile. Utilizarea-pe termen lung este evitată din cauza riscului de toxicitate hepatică.
Febră canină: 10–15 mg/kg la fiecare 8–12 ore până la remiterea febrei, cu monitorizare pentru semne de toxicitate (vărsături, letargie, icter).
Contraindicatii: Nu utilizați niciodată la pisici, la câini gravide/care alăptează sau la câini cu-boală hepatică preexistentă, anemie sau deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD).
Asigurarea calității și siguranței
Fiind un medicament OTC și eliberat pe bază de rețetă utilizat la nivel mondial, acetaminofenul necesită un control riguros al calității pentru a asigura eficacitatea, a preveni impuritățile toxice și a respecta standardele de reglementare:
Materia Primă și Sinteză: Produs prin sinteză chimică industrială (de exemplu, acetilarea 4-aminofenolului cu anhidridă acetică), urmată de purificare prin recristalizare. Controlul critic al materiei prime (4-aminofenol) și al condițiilor de reacție previne impuritățile toxice reziduale (limite 4-aminofenol: mai mică sau egală cu 0,005% în calitate farmaceutică).
Procesul de producție:
Gradul farmaceutic: Fabricat în ateliere certificate GMP-(camera curată de clasa D pentru tablete/capsule API) cu control strict asupra dimensiunii particulelor (pentru dizolvare uniformă) și a nivelurilor de impurități.
Grad OTC: este supus unor teste suplimentare pentru rata de dizolvare (mai mare sau egală cu 80% dizolvată în 30 de minute în tampon cu pH 5,5) și conformitatea cu monografiile OTC (de exemplu, FDA 21 CFR Part 343).
Protocol cuprinzător de testare:
| Element de testare | Metodă | Criteriul de acceptare |
|---|---|---|
| Puritate și testare | HPLC (coloană C18, detecție 245 nm) | Gradul farmaceutic: puritate mai mare sau egală cu 99,0%; Grad OTC: puritate mai mare sau egală cu 98,5%. |
| Substanțe înrudite (4-aminofenol) | HPLC (gradient de eluare) | Mai mic sau egal cu 0,005% (grad farmaceutic), Mai mic sau egal cu 0,01% (grad OTC) |
| Metale grele | ICP-MS (spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv-) | Pb Mai mic sau egal cu 10 ppm, Hg Mai mic sau egal cu 1 ppm, Cd Mai mic sau egal cu 1 ppm |
| Rata de dizolvare (tablete) | Aparatul USP II (metoda cu vâsle) | Mai mare sau egal cu 80% dizolvat în 30 de minute (tampon pH 5,5) |
| Punct de topire | Metoda tubului capilar | 168–172 grade (fără descompunere înainte de topire) |
Mementouri de siguranță:Utilizarea umană:
Risc de toxicitate: Cea mai critică problemă de siguranță esteinsuficiență hepatică (ficat).din supradozaj (peste 4000 mg/zi la adulti). Evitați combinarea cu alte produse care conțin acetaminofen-(de exemplu, medicamente pentru răceală) pentru a preveni supradozajul accidental.
Contraindicații: Hipersensibilitate la acetaminofen; boală hepatică severă (de exemplu, ciroză).
Populații speciale: Reduceți doza la pacienții cu insuficiență hepatică, alcoolism sau malnutriție (risc de toxicitate crescut).
Uz veterinar:
Supraveghere strictă: Utilizați numai la câini sub îndrumarea medicului veterinar; au antidoturi (de exemplu, N-acetilcisteină) disponibile în caz de supradozaj.
Toxicitatea pisicilor: chiar și dozele mici (de exemplu, 10 mg/kg) pot ucide pisicile-nu se administrează niciodată.
Cooperare și Contact
Furnizăm acetaminofen în mai multe grade și forme fizice pentru a satisface diverse nevoi de aplicare:
Gradul farmaceutic: Pulbere cristalină fină (1 kg–100 kg per comandă) pentru tablete, capsule și injectabile.
Grad OTC: sub formă de pulbere, granulată sau micronizată (10 kg–500 kg per comandă; capacitate de producție lunară de 5000 kg) pentru tablete OTC, suspensii, supozitoare și combinații de medicamente.
Serviciile cu{0}}valoare adăugată includ:
Furnizarea de DMF (Drug Master File) și CEP (Certificate of Suitability) pentru produse farmaceutice-pentru a sprijini înregistrarea în UE, SUA și Asia.
Prelucrare personalizată: micronizare (pentru dizolvarea rapidă în suspensii pediatrice), granulare (pentru tabletare) și profilarea impurităților.
Ghid tehnic: optimizarea dozelor pentru populații speciale (de exemplu, vârstnici, copii), conformitatea reglementărilor cu monografiile OTC și strategiile de prevenire a supradozajului.
Dacă sunteți producător de produse farmaceutice, proprietar de marcă OTC sau întreprindere de medicamente veterinare, vă rugăm să ne contactați pentru o cooperare detaliată:
Informații de contact:
E-mail: sales@huarongpharma.com
Telefon/WhatsApp: +86 13751168070
Aderăm la principiile „conformității calității, siguranței pe primul loc și accesibilității globale” și așteptăm cu nerăbdare să colaborăm cu industriile globale de asistență medicală și OTC!
Hot Tags: acetaminofen 103-90-2, paracetamol, acetaminofen de calitate farmaceutică, analgezic OTC, reducere de febră, ameliorarea durerii pediatrice, furnizor de acetaminofen din China
Tag-uri populare: acetaminofen (paracetamol) cas#103-90-2, China acetaminofen (paracetamol) cas#103-90-2 producători, furnizori, Puncte finale API, API pentru marketing, API pentru personalizare, API pentru optimizarea profitului, API pentru planificarea strategică, API pentru aplicații web
