Currax Pharmaceuticals LLC („Currax”) a anunțat astăzi aprobarea unui site de producție suplimentar pentru CONTRAVE®/MYSIMBA® în Uniunea Europeană (UE) și Zonele Economice ale Uniunii Europene (SEE).
Noul site dublează capacitatea actuală de producție a CONTRAV/MYSIMBA și asigură continuitatea aprovizionării, iar șantierul are capacitatea de a crește producția atunci când este necesar. Pentru Q3 2024 este programată o cerere către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru aprobarea acestui site suplimentar. Pe măsură ce constrângerile de aprovizionare continuă pentru medicamentele anti-obezitate GLP-1, este esențial ca pacienții să aibă aprovizionare și acces fiabil la alte opțiuni de tratament non-GLP-1.
CONTRAVE este singurul medicament anti-obezitate din clasa sa, clasa Reward System Modulator (RMS), care este special conceput atât pentru a reduce foamea, cât și pentru a controla pofta. Disponibil atât în SUA, cât și în Europa de mai bine de 10 ani, CONTRAVE s-a dovedit a fi atât sigur, cât și eficient pentru tratamentul obezității, cu o utilizare colectivă de peste 650,000 ani pacienți. CONTRAVE este o opțiune de tratament importantă și unică pentru medici și pacienți, deoarece nu numai că este eficientă, dar este și accesibilă, cu un preț cu 40 până la 60% mai mic decât cele mai importante medicamente de marcă. Cele mai frecvente reacții adverse legate de GI au fost în general ușoare și tranzitorii și s-au diminuat în primele 2-4 săptămâni.
„Conform Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), una din opt persoane trăiește cu obezitate și credem că acești pacienți merită acces constant la medicamente pentru a-și trata boala”, a declarat George Hampton, președinte și CEO al Currax Pharmaceuticals. „Accesul la medicamente este una dintre valorile noastre de bază, iar fiabilitatea aprovizionării este o componentă critică pentru acces. Continuăm să investim masiv în capacitatea noastră de a furniza creșterea fără precedent a cererii la nivel mondial. Acest lucru este deosebit de important într-un moment în care GLP{{ 0}} companii sunt afectate de probleme cronice de aprovizionare”, a continuat el.
Pe măsură ce ratele de tratament se extind, este esențial ca medicamentele să fie disponibile atât pentru programele comerciale, cât și pentru cele clinice. Programul clinic principal pentru CONTRAVE este studiul INFORMUS. Este conceput pentru a caracteriza în continuare siguranța cardiovasculară pe termen lung a CONTRAV, iar în primele șase luni ale studiului au fost înrolați și randomizați peste 1300 de pacienți.
Despre Currax Pharmaceuticals LLC
Currax Pharmaceuticals LLC este o afacere farmaceutică specializată axată pe abordarea cauzelor numărul 1 și 2 ale decesului care poate fi prevenit în Statele Unite, fumatul și obezitatea. Currax distribuie o gamă de produse farmaceutice de marcă și generice, inclusiv CONTRAVE® (naltrexonă HCl/bupropion HCl), ONZETRA® Xsail® (sumatriptan pulbere nazală), Silenor® (doxepină), Treximet® (sumatriptan/naproxen sodiu) și generic autorizat pentru Treximet®.
Despre CONTRAVE/MYSIMBA
CONTRAVE®, comercializat și sub numele de MYSIMBA® în Uniunea Europeană și Spațiul Economic European, este o combinație de naltrexonă cu doză fixă cu eliberare prelungită și bupropionă (naltrexonă HCL/bupropionă HCL) indicată ca adjuvant la o dietă hipocalorică și creșterea activității fizice pentru gestionarea cronică a greutății la adulți cu un indice de masă corporală inițial (IMC) de 30 kg/m2 sau mai mare (obezi), sau la adulți cu un IMC de 27 kg/m2 sau mai mare (excesul de greutate) cu cel puțin o problemă medicală legată de greutate, cum ar fi precum hipertensiune arterială, colesterol ridicat sau diabet de tip 2.
Despre Protocolul INFORMUS Trial NB-CVOT3
Studiul INFORMUS (NB-CVOT3) este un studiu de fază IV, multicentric, prospectiv, randomizat, pragmatic, dublu-orb, controlat cu placebo, menit să captureze rezultatele cardiovasculare (CV) în timpul utilizării în lumea reală a Naltrexonei/Bupropionei (CONTRAVE). ®). Randomizarea va avea loc 1:1 între CONTRAV® și Placebo. Obiectivul principal include compararea evenimentelor cardiovasculare adverse majore (MACE) între subiecții studiului cărora li sa administrat CONTRAVE® și subiecții cărora li sa administrat placebo.