Produsele farmaceutice sunt o industrie critică pentru om, care are un impact larg asupra vieții și bunăstării cuiva. Organismele de reglementare au introdus și au impus diferite controale în diferite etape ale producției de medicamente farmaceutice pentru a asigura calitatea și siguranța produselor.
Testele de acceptare sunt verificări ale calității efectuate înainte ca orice echipament să intre în procesul de producție într-o unitate de producție pentru a asigura calitatea echipamentului achiziționat și pentru a se asigura că echipamentul este capabil să ofere calitatea și eficiența pentru care cumpărătorul a plătit.
Constă în diverse teste pentru a verifica starea curentă a echipamentului. De asemenea, ajută producătorul și cumpărătorul să determine fezabilitatea producerii rezultatelor necesare și completitatea echipamentului și să detecteze orice discrepanță înainte ca echipamentul să devină oficial parte a procesului de producție.
Conform celor mai bune practici și îndrumări, testul de acceptare se efectuează în două locații - la locul producătorului, cunoscut sub numele de Factory Acceptance Test - FAT, și după ce acesta a fost mutat în locația cumpărătorului, cunoscut sub numele de Site Acceptance Test - SAT.
Să discutăm pe scurt pe fiecare
Ce este un FAT?
Test de acceptare în fabrică - FAT este o serie de teste efectuate pe echipamente pentru a verifica proiectarea, funcționarea, structura fizică, sistemul software și alte componente ale acestuia conform specificațiilor convenite.
FAT se efectuează la locația producătorului de echipamente înainte de a muta echipamentul la locația cumpărătorului. Scopul său principal este de a sublinia orice abateri sau discrepanțe înainte de a muta mașina la locația cumpărătorului.
Importanța sa, în afară de reglementare și calitate, defecțiuni semnificative sau abateri care nu pot fi remediate la locația cumpărătorului, (din motive precum indisponibilitatea pieselor corticale, expertiza sau pur și simplu pentru că cumpărătorul a plătit producătorului, iar acesta este responsabilitatea de a elimina toate abaterile înainte de a trece la cumpărător) pot fi identificate și rezolvate.
Un alt motiv principal este că, odată expediat, abordarea problemelor și a cerințelor unice poate deveni costisitoare pentru producătorul de echipamente și poate duce la pierderi de profit. În cazul unor defecțiuni majore, cumpărătorul respinge mașina, este costisitor și dificil să transportați mașina înapoi la locația producătorului mașinii
FAT este realizat de o echipă cuprinzătoare de la cumpărătorul de echipamente și cuprinde membri din toate departamentele critice ale organizației farmaceutice a cumpărătorului.
Cum se efectuează FAT?
După cum sa menționat mai sus, FAT se efectuează la sediul producătorului de echipamente. Este nevoie de planificare și programare detaliată de către producător și cumpărător, rezumate mai jos.
• Când cumpărătorul finalizează specificațiile echipamentului, producătorul furnizează un calendar estimativ pentru pregătirea echipamentului. Dacă există vreo modificare a cronologiei, producătorul informează cumpărătorul în prealabil.
• Între timp, atât cumpărătorul, cât și producătorul lucrează la lista de verificare. Orice parte îl poate pregăti, dar în majoritatea cazurilor, producătorul de mașini trebuie să îl organizeze într-un format aprobat și standard.
• Lista de verificare este pregătită pe baza specificațiilor convenite din Specificațiile cerințelor utilizatorului - URS și este revizuită de ambele părți.
• La finalizarea fabricării echipamentului, producătorul informează cumpărătorul și se pregătește pentru FAT la locația sa.
• Cumpărătorul de echipamente formează o echipă pentru a vizita site-ul producătorului. Echipa este formată din personal din toate departamentele critice care sunt implicate practic și au experiență în operarea mașinilor. De obicei, personalul din departamentele de producție, inginerie și calitate trebuie să aibă punctul lor de vedere. În timpul FAT, există o limitare a includerii de personal din cauza problemelor legate de călătorie. Deci, este mai bine să selectați personalul cu înțelepciune.
• Echipa vizitează locul producătorului și efectuează FAT conform listei de verificare convenite, care este documentată pentru raportul final și referință viitoare.
• După testare, se întocmește un raport care indică rezultatele critice ale activității, cum ar fi testele efectuate, personalul implicat și abaterea, dacă există.
Ce este un SAT?
Test de acceptare a site-ului - SAT este o serie de teste efectuate la locul cumpărătorului de echipamente după ce acesta a fost mutat în locația cumpărătorului. În comparație cu FAT, acesta constă în teste suplimentare, deoarece acum mașina a fost instalată permanent la sediul cumpărătorului cu toate cerințele și conexiunile, cum ar fi conducte, conexiune electrică, pneumatică și structură mecanică. Din acest motiv, în timpul SAT sunt efectuate teste mai detaliate.
Produsul real este utilizat în SAT pentru a verifica succesul mașinii.
SAT se efectuează după ce mașina a fost instalată. Cumpărătorul echipamentului sau producătorul mașinii poate face instalarea. Acest lucru este decis în etapele anterioare, cum ar fi în etapa de achiziție.
Spre deosebire de FAT, mașina este prevăzută cu toate cerințele, în special cu produsul. SAT este, de asemenea, util pentru a verifica orice abatere și discrepanță în timpul transportului.
De asemenea, verifică dacă abaterile identificate în timpul FAT au fost rezolvate sau nu.
În unele cazuri, FAT este omis din motive precum problemele de călătorie. În acest caz, SAT este principalul parametru de acceptare și testare.
Cum se efectuează SAT?
La fel ca FAT, SAT necesită, de asemenea, o planificare cuprinzătoare de la început și poate include următorii pași.
• După o FAT reușită, convenită de ambele părți, producătorul transportă echipamentele la locația cumpărătorului.
• Producătorul transmite cumpărătorului detalii despre transport, cum ar fi data, numărul expedierii și transportatorul
• La primirea mașinii la locația cumpărătorului, departamentul relevant, de obicei de inginerie, începe să planifice instalarea acesteia.
• Face aranjamentele necesare, cum ar fi suprafața, disponibilitatea spațiului, conducte, mediu, electricitate și HVAC
• Apoi transferă mașina în locația și departamentul desemnat, plasându-l corect în zona desemnată.
• Cumpărătorul informează producătorul mașinii despre amplasarea mașinii dacă producătorul este responsabil pentru instalarea mașinii conform acordului. Producătorul mașinii face aranjamentele necesare, ajunge la locația cumpărătorului și efectuează instalarea mașinii.
• Dacă cumpărătorul este responsabil pentru instalarea mașinii, acesta furnizează și conectează cu atenție toate cerințele. Poate sau nu porni mașina. Producătorul este informat despre instalare.
• Producătorul trimite echipa să fie prezentă în timpul SAT. La fel ca FAT, cumpărătorul de mașini formează echipa și include personal din toate departamentele relevante. În timpul SAT, nu există nicio limitare la includerea mai multor persoane în echipă, așa că este mai bine să includeți cât mai multe persoane posibil pentru a le permite să lucreze cu producătorul de echipamente și să obțină expertiză și instruire.
• Echipa producătorului ajunge la locația cumpărătorului și inspectează starea mașinii. Dacă nu sunt instalate, le instalează. Dacă cumpărătorul îl instalează, verifică eventualele deficiențe și abateri și le îndepărtează.
• După instalare și inspecție, echipa producătorului pornește mașina și observă starea acesteia.
• După verificările necesare, SAT este efectuat conform listelor de verificare convenite și documentat pentru referință ulterioară.
• Sunt efectuate toate testele menționate în protocoalele SAT.
• Instruirea este, de asemenea, o parte a SAT, unde producătorul de mașini instruiește personalul desemnat cumpărător de mașini în domeniile de operare și întreținere a mașinii.
• După finalizarea SAT, raportul final este pregătit pentru a finaliza și închide SAT.
Documentație
Este necesar să pregătiți documentația pentru FAT și SAT și să le păstrați în evidență. Acest lucru este, de asemenea, cerut și inspectat de organismele reglementate în timpul inspecției lor. De obicei, documentația poate include
• Lista listei de verificare efectuate în timpul SAT și raportul acesteia
• Lista listei de verificare efectuate în timpul FAT și raportul acesteia
Lista de verificare
După cum sa menționat mai sus, FAT și SAT sunt efectuate conform listei de verificare. Depinde de acordul comun asupra cecurilor care trebuie incluse. Pentru o instalare și funcționare eficiente a mașinii, este mai bine să se includă și să efectueze cât mai multe verificări în limita admisă.
Unele verificări frecvente efectuate în timpul FAT și SAT pot include, dar fără a se limita la
Documentație: verificarea că toată documentația necesară, cum ar fi manualele de operare, întreținere și calibrare, a fost furnizată
Lista de schimb: Include lista de piese de schimb furnizate cu mașina
Înregistrări de sudură: acestea includ verificarea și certificatul unui anumit tip de sudare într-o mașină, cum ar fi sudarea orbitală pentru piesele de contact cu produsul
Inspecția componentelor (mai ales după ce mașina este instalată la locația cumpărătorului): include verificarea că toate componentele necesare au fost instalate și corespund specificațiilor cerute. De exemplu, faceți modelul și caracteristicile de ieșire.
Material de construcție: include verificarea faptului că materialul specific a fost utilizat la fabricarea pieselor (exacte) de mașini
Certificat: include toate certificatele relevante care au fost furnizate. De exemplu, certificate de calibrare și materiale
Instalare: include verificarea că mașina a fost instalată cu toate cerințele sale în unitatea cumpărătorului
Utilitati: este verificarea ca toate utilitatile au fost furnizate cu specificatiile cerute. (cum ar fi aburul, gazele și aerul comprimat)
Siguranță (mecanică și electrică): Toate dispozitivele de siguranță și dispozitivele de blocare sunt prezente și funcționează satisfăcător.
Componente de automatizare: este verificarea faptului că toate componentele de automatizare, cum ar fi PLC, HMI, senzori și transmițători, au fost furnizate și funcționează satisfăcător.
Funcționarea esențială a mașinii verifică dacă mașina este în stare de funcționare și își îndeplinește sarcina principală.
Funcționare reală: când sunt efectuate toate verificările, mașina este operată cu parametrii efectivi ai produsului și al mașinii pentru a verifica funcționarea, capacitatea de ieșire, orice defecțiuni și comportamentul mașinii. Mașina poate fi verificată pentru unul până la trei cicluri de producție cu produsul real și lungimea lotului.