Toxys anunță publicarea evaluată de colegi a rezultatelor pozitive dintr-o validare internațională interlaboratoare a ToxTracker©. ToxTracker este o metodă in vitro care prezice cu exactitate genotoxicitatea fără utilizarea animalelor. Rezultatele constituie o parte esențială a procesului de aprobare de către OCDE pentru acceptarea internațională a noilor metode de către autoritățile de reglementare. Evaluarea a fost finalizată la începutul anului, iar datele au fost transmise la OCDE care arată că ToxTracker demonstrează în mod constant o acuratețe ridicată și o reproductibilitate excelentă a rezultatelor testelor, atât în interiorul cât și între diferite laboratoare. Aceste date dovedesc că ToxTracker este atât robust, cât și fiabil. Important, ToxTracker poate oferi o perspectivă asupra modului de acțiune al compușilor genotoxici, îmbunătățind astfel în mod semnificativ evaluarea siguranței in vitro a noilor produse farmaceutice, chimicale, cosmetice și produse alimentare.
Scurt context cu privire la validare
Scopul acestui studiu a fost de a valida transferabilitatea, robustețea și reproductibilitatea testului, de a demonstra acuratețea ToxTracker pentru a prezice genotoxicitatea in vivo și de a evalua dacă informațiile mecaniciste din test pot îmbunătăți strategiile actuale de testare a genotoxicității in vitro. Evaluarea cuprinzătoare a ToxTracker a fost efectuată în șapte laboratoare independente diferite (Corteva Agriscience, SUA; Charles River Laboratories, Canada; Genentech, SUA; Labcorp, Regatul Unit; Pfizer, SUA; Procter & Gamble, SUA; Hoffmann-La Roche, Elveția) folosind diferite biblioteci de compuși de referință recomandate de organizațiile guvernamentale internaționale. Laboratoarele au efectuat ToxTracker în mod independent, folosind 64 de substanțe chimice, în conformitate cu documentul de orientare 34 al OCDE.
Rezultatele validării sunt prezentate în publicația științifică „Interlaboratory validation of the ToxTracker assay: „Anin vitro reporter assay for mechanistic genotoxicity assessment” de G. Hendriks și colab., care a fost publicată recent în Environmental and Molecular Mutagenesis.
„Publicarea validării ToxTracker este o etapă majoră pentru test și pentru Toxys. Suntem pe deplin dedicați dezvoltării și validării testelor inovatoare in vitro pentru a îmbunătăți evaluarea siguranței medicamentelor noi și a altor produse fără utilizarea animalelor. Finalizarea validării va accelera și mai mult adoptarea ToxTracker în aplicațiile de reglementare.” – Giel Hendriks, CEO al Toxys.
Despre ToxTracker
ToxTracker este un test reporter unic, bazat pe celule stem, pentru identificarea fiabilă a pericolelor de genotoxicitate. În plus, ToxTracker oferă o perspectivă asupra modului de acțiune genotoxic, deoarece testul poate discrimina între reactivitatea directă a ADN-ului și genotoxicitatea indirectă legată de stresul oxidativ sau deteriorarea proteinelor. Mai mult, ToxTracker poate fi utilizat pentru a discrimina clastogenii de aneugeni prin utilizarea uneia dintre diferitele extensii de analiză (de exemplu, ToxTracker ACE). Utilizarea platformei ToxTracker poate ajuta la atenuarea riscului de respingere a reglementărilor prin demonstrarea mecanismului exact al genotoxicității.