Hei acolo! În calitate de furnizor în industria biofarmaceutică, de multe ori am fost întrebat despre cât timp durează pentru a dezvolta un biofarmaceutic. Ei bine, permiteți -mi să vă spun, este o plimbare sălbatică și nu există nimeni - dimensiunea - se potrivește - toate răspunsurile.
Procesul complex
Dezvoltarea unui biofarmaceutic este un proces pe mai multe etape care implică o tonă de cercetare, testare și cercuri de reglementare pentru a trece. Începe cu faza de descoperire. Oamenii de știință sunt la vânătoare pentru noi molecule sau agenți biologici care ar putea trata bolile. Aceasta este ca și cum ai căuta un ac într -un fân. Ei folosesc tot felul de instrumente și tehnici de înaltă tehnologie, de la genomică la proteomică, pentru a găsi acei candidați promițători.
Odată identificat un candidat potențial, acesta trece la testarea pre -clinică. În această fază, biofarmaceutica este testată în laborator folosind culturi celulare și modele animale. Scopul aici este să vedem dacă medicamentul este în siguranță și dacă funcționează de fapt. Trebuie să înțelegem cum interacționează cu corpul, care ar fi efectele sale secundare și cum poate fi dozat. Această testare pre -clinică poate dura oriunde între 2 și 4 ani. Este un pas crucial, deoarece dacă medicamentul nu reușește aici, nu va ajunge la studiile umane.
Studiile clinice: adevărata afacere
După testarea pre -clinică, dacă biofarmaceutica arată promisiune, aceasta intră în studiile clinice. Studiile clinice sunt împărțite în trei faze principale.
Studiile din faza 1 se referă la siguranță. Un grup mic de voluntari sănătoși i se administrează medicamentul, iar cercetătorii îi monitorizează îndeaproape pentru orice reacții adverse. De asemenea, încep să -și dea seama de doza potrivită. Această fază durează de obicei aproximativ 1 an.
Studiile din faza 2 sunt ceva mai implicate. Medicamentul este acum testat pe un grup mai mare de pacienți care au boala pe care biofarmaceutica trebuie să o trateze. Aici se concentrează atât pe siguranță, cât și pe eficacitate. Medicamentul funcționează de fapt pentru a trata boala? Cât de bine funcționează? Studiile din faza 2 pot dura 2 până la 3 ani.
Studiile din faza 3 sunt cele mai mari. Aceste studii implică un număr mare de pacienți, uneori mii, din diferite locații. Scopul este de a confirma eficacitatea medicamentului, de a monitoriza efectele secundare pe o perioadă mai lungă și de a -l compara cu tratamentele existente. Studiile din faza 3 pot dura 3 până la 4 ani.
Dar stai, sunt mai multe! După ce studiile clinice au succes, compania biofarmaceutică trebuie să depună o nouă cerere de droguri (NDA) autorităților de reglementare, precum FDA din Statele Unite. Procesul de revizuire a reglementărilor poate dura încă 1 până la 2 ani.
Transportul lung
Așadar, atunci când adăugați totul, întregul proces de dezvoltare a unui biofarmaceutic poate dura oriunde de la 10 la 15 ani în medie. E mult timp, nu? Și nu este vorba doar de momentul; De asemenea, este incredibil de scump. Dezvoltarea unui singur biofarmaceutic poate costa sute de milioane, dacă nu miliarde, de dolari.
Să aruncăm o privire la câteva exemple. Luați [etil -2-etoxi-1-[(2- (1htetrazol-5-il) bifenil-4-il-) metil] CAS#139481-58-6. Acesta este un intermediar important în sinteza unor biofarmaceutice. Dezvoltarea medicamentelor care utilizează acest intermediar a trecut probabil prin toate etapele pe care le -am menționat mai sus, luând mult timp pentru a ajunge pe piață.
Un alt exemplu esteImatinib CAS#152459-95-5. Imatinib este un medicament de cancer bine cunoscut. Dezvoltarea sa a fost un proces lung și dificil, care a implicat ani de cercetare, teste pre -clinice și mai multe faze ale studiilor clinice înainte de a fi aprobat pentru utilizare.
Și atunci existăOsimertinib CAS#1421373-65-0. Osimertinib este utilizat pentru a trata un tip specific de cancer pulmonar. Călătoria de la descoperirea sa la aprobarea sa a fost un maraton, nu un sprint, cu multe provocări pe parcurs.
Factori care afectează timpul de dezvoltare
Există mai mulți factori care pot afecta cât timp durează pentru a dezvolta un biofarmaceutic. Complexitatea bolii este una mare. Bolile care sunt slab înțelese, precum unele boli rare, pot dura mai mult pentru a dezvolta tratamente pentru. Pot exista cunoștințe limitate despre mecanismul bolii și poate fi dificil să găsești modele animale adecvate pentru testarea pre -clinică.
Tipul biofarmaceutic contează și. De exemplu, anticorpii monoclonali, care sunt un tip de biofarmaceutic, pot fi mai complexi de dezvoltat decât medicamentele cu molecule mici. Acestea necesită procese de fabricație mai avansate și pot avea un risc mai mare de imunogenitate.
Cerințele de reglementare pot încetini, de asemenea, lucrurile. Diferite țări au standarde de reglementare diferite, iar întâlnirea tuturor poate fi o durere de cap. Dacă o companie biofarmaceutică dorește să își comercializeze medicamentul la nivel global, trebuie să treacă prin mai multe aprobări de reglementare, fiecare cu propriul set de reguli și calendar.
De ce merită
Chiar dacă procesul de dezvoltare este lung și scump, totul merită până la urmă. Biofarmaceuticele au potențialul de a salva vieți și de a îmbunătăți calitatea vieții pentru milioane de oameni. Aceștia pot trata boli care au fost considerate cândva netratabile, cum ar fi anumite tipuri de cancer și tulburări genetice.
În calitate de furnizor biofarmaceutic, sunt mândru că fac parte din această industrie. Jucăm un rol crucial în furnizarea de materii prime și intermediari care sunt necesare pentru dezvoltarea și producerea acestor vieți - salvarea medicamentelor.
Dacă sunteți în afacerea biofarmaceutică și căutați produse de înaltă calitate, mi -ar plăcea să vă vorbesc. Indiferent dacă lucrați la un nou proiect de dezvoltare a drogurilor sau trebuie să vă reîncărcați inventarul, v -am acoperit. Ajungeți la noi pentru a începe o conversație despre nevoile dvs. de achiziții. Vă putem oferi prețuri competitive, calitate excelentă și livrare fiabilă. Să lucrăm împreună pentru a face diferența în lumea biofarmaceutice.
Referințe
- Lanther, M., & Dimasi, JA (2020). Costul cercetării biofarmaceutice: Biotehnologia este diferită? Afaceri pentru sănătate, 39 (2), 264 -
- Arrowsmith, J. (2011). Prezicerea viitorului: provocări în cercetare și dezvoltare biofarmaceutică. Nature Review Discovery Drug, 10 (6), 427 - 430.