Azitromicină (Nr. CAS: 83905-01-5) - Antibacterian cu macrolide cu spectru larg pentru infecții respiratorii, cutanate și ITS
În calitate de furnizor profesionist de ingrediente active antibacteriene de calitate-farmaceutică și veterinară-, oferim azitromicină de-puritate ridicată, care respectă strict standardele farmacopeei globale (USP, EP, BP, CP). Un antibiotic macrolid semisintetic de a doua-generație, derivat din eritromicină, oferă o potență sporită, un spectru mai larg și un regim unic de dozare o dată-zi, cu{7}}cură scurtă. Este utilizat pe scară largă înmedicina umanăpentru tratarea infecțiilor respiratorii, cutanate și cu transmitere sexuală (ITS)-în special la pacienții cu aderență slabă la-terapia pe termen lung-și înpractica veterinarapentru animale și animale de companie, servind ca agent critic împotriva agenților patogeni Gram{-rezistenți la medicamente și atipici.
Informații de bază despre produs
| Articol | Detalii |
|---|---|
| Numele produsului | Azitromicină |
| CAS Nr. | 83905-01-5 |
| Sinonime | (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Dideoxi{{19} }3-C-metil-3-O-metil- -L-ribo-hexopiranosil)oxi]-2-etil-3, 4,10-trihidroxi-3,5,6,8,10,12,14-heptametil-11-[[3,4,6-trideoxi-3-(dimetilamino)- -D-xilo-hexopiranosil]oxi]-1-oxa-6-azaciclopentadecan-15-onă |
| Formula moleculară | C₃₈H₇₂N₂O₁₂ |
| Greutate moleculară | 748.98 |
| Aspect | Pulbere cristalină albă până la{0}}albă aproape; Inodor sau cu un ușor miros caracteristic |
| Caietul de sarcini | - Gradul farmaceutic: Puritate mai mare sau egală cu 98,0% (HPLC); Test 950–1050 ug/mg (bază anhidră); Pierdere la uscare Mai mică sau egală cu 2,0%; Metale grele (Pb mai mic sau egal cu 5 ppm, Hg mai mic sau egal cu 1 ppm, Cd mai mic sau egal cu 1 ppm); Solvenți reziduali (metanol mai mic sau egal cu 300 ppm, acetonă mai mic sau egal cu 500 ppm)-Grad Veterinar: Puritate mai mare sau egală cu 95,0% (HPLC); Test 900–1100 ug/mg; Metale grele Mai puțin sau egal cu 10 ppm |
| Punct de topire | 113–115 grade (cu descompunere ușoară) |
| Solubilitate | Practic insolubil în apă (≈0,25 g/L la 25 de grade); Solubil în metanol (≈100 g/L), etanol (≈50 g/L), cloroform (≈200 g/L); Puțin solubil în acetonă |
| Condiții de depozitare | A se păstra într-un recipient răcoros (15–25 grade ), uscat, ușor-protejat; Sigilat pentru a preveni absorbția și degradarea umidității (stabil la pH neutru, sensibil la acid/alcali puternic); Evitați contactul cu agenții oxidanți; Perioada de valabilitate: 36 de luni pentru gradul farmaceutic, 24 de luni pentru gradul veterinar |
Funcții de bază și mecanism de acțiune
Azitromicina exercită aefect bacteriostatic(bactericid în doze mari împotriva tulpinilor sensibile) prin țintirea ribozomului bacterian, perturbând sinteza proteinelor-cu avantaje cheie față de macrolidele de prima-generație (de exemplu, eritromicină):
Legarea ribozomilor: Azitromicina se leagă reversibil de subunitatea 50S a ribozomului bacterian (în special ARNr 23S), cu afinitate de 10-100 de ori mai mare decât eritromicina. Această legare blochează etapa de translocare a sintezei proteinelor, oprind alungirea lanțului peptidic.
Farmacocinetică unică: Expuneactivitate dependentă{0}}de concentrareși o perioadă lungă de înjumătățire-(~68 de ore), permițând dozarea o dată-zi și cursuri scurte (3-5 zile). De asemenea, se acumulează în leucocite și țesuturi (de exemplu, plămâni, piele, tractul genital) la concentrații de 10-100 de ori mai mari decât în plasmă-critice pentru tratarea agenților patogeni intracelulari.
Spectru larg:
Gram-Pozitiv: Activ împotrivaStaphylococcus aureus(MSSA),Streptococcus pneumoniae(inclusiv unele tulpini-sensibile la macrolide) șiStreptococcus pyogenes.
Gram-Negativ: InhibăHaemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, șiNeisseria meningitidis.
Patogeni atipici: Foarte eficient împotriva microbilor intracelulari precumMycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydia trachomatis, șiLegionella pneumophila.
Aplicații de bază
Azitromicina se administrează oral (comprimate, capsule, suspensii) sau intravenos (IV) pentru infecții severe; Formulările orale sunt preferate datorită biodisponibilității excelente (~37%) și tolerabilității. Nu este activ împotriva infecțiilor virale (de exemplu, răceală/gripă) sau bacioane Gram-negative (de exemplu,E. coli, Klebsiella).
1. Domeniul Farmaceutic Uman
1.1 Infecții ale tractului respirator
Pneumonie dobândită în comunitate-: terapie de primă-linie pentru CAP cauzată deMycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae, sauHaemophilus influenzae. Doza orală: 500 mg în ziua 1, urmată de 250 mg o dată pe zi în zilele 2-5 (total 1,5 g); Doza IV: 500 mg o dată pe zi timp de 2-3 zile, apoi treceți la oral.
Faringita acuta/Amigdalita: PentruStreptococcus pyogenesinfectii (alternativa la penicilina). Doză orală: 500 mg o dată pe zi timp de 3 zile (sau 1,5 g doză unică în unele regiuni).
Exacerbarea bronșitei acute: Tratează suprainfecția bacteriană la pacienții cu BPOC. Doza orală: 500 mg în ziua 1, 250 mg în zilele 2-5.
1.2 Infecții ale pielii și țesuturilor moi
Celulita si impetigo: PentruStaphylococcus aureus(MSSA) sauStreptococcus pyogenesinfectii. Doza orală: 500 mg în ziua 1, 250 mg în zilele 2-5 (sau 1 g o dată pe săptămână timp de 2 săptămâni pentru cazurile severe).
Foliculita: Formulări topice (1% gel) pentru cazurile ușoare; doză orală pentru infecția pe scară largă.
1.3 Infecții cu transmitere sexuală (ITS)
Infecții cu Chlamydia Trachomatis: terapie de primă-linie pentru uretrita, cervicita sau boala inflamatorie pelvină (BIP). Doză orală: 1 g doză unică (conformitate ridicată datorită administrării unice-).
Gonoree: Terapie alternativă pentruNeisseria gonorrhoeae(combinat cu ceftriaxonă pentru combaterea rezistenței). Doză orală: 1 g doză unică + ceftriaxonă 250 mg IM.
Sifilis: terapie de-linie a doua pentru sifilisul precoce (pacienți alergici-penicilinei). Doza orală: 500 mg de două ori pe zi timp de 14 zile.
1.4 Alte infecții
Boala legionarilor: Eficient împotrivaLegionella pneumophila. Doza IV/oral: 500 mg o dată pe zi timp de 10-14 zile.
Complexul Mycobacterium Avium (MAC): Profilaxia și tratamentul pentru MAC la pacienții imunocompromiși (de exemplu, HIV-pozitivi). Doză orală: 1,2 g o dată pe săptămână.
2. Domeniu veterinar (animale de companie și animale de companie)
Azitromicina este utilizată pentru a trata infecțiile bacteriene învite, porci, găini, câini și pisici-în special pentru agenții patogeni intracelulari precumMicoplasma:
Boala respiratorie bovină (BRD): Cauzat deMycoplasma bovissauMannheimia haemolytica. Doza IM/oral: 10 mg/kg greutate corporală o dată pe zi timp de 3 zile.
Complexul de boli respiratorii porcine (PRDC): PentruMycoplasma hyopneumoniaesauActinobacillus pleuropneumoniae. Doza orală: 5-10 mg/kg o dată pe zi timp de 3-5 zile.
Boala respiratorie cronică a păsărilor de curte (CRD): TratamenteMycoplasma gallisepticumla pui. Doza orală: 10–20 mg/kg apă de băut timp de 3–5 zile.
Infecții ale pielii și urechii canine/feline: PentruStaphylococcus pseudointermedius(piele) sauMicoplasmaspp. (urechi). Doza orală: 5-10 mg/kg o dată pe zi timp de 5-7 zile.
Contraindicatii: Evitați utilizarea la cai (risc de colită) sau animale cu insuficiență hepatică pre{0}existentă; neaprobat pentru bovinele de lapte care produc lapte pentru consum uman.
Asigurarea calității și siguranței
Ca macrolidă utilizată pe scară largă cu un profil scăzut de efecte secundare, azitromicina necesită un control strict al calității pentru a asigura potența, puritatea și siguranța-în special având în vedere rezistența emergentă la unii agenți patogeni:
1. Controlul producției și al purității
Productie: Produs prin modificarea semi-sintetică a eritromicinei (introducerea unui azot metil-substituit în inelul macrolidei), urmată de purificare (cromatografie) și cristalizare. Procesul asigură:
Impurități minime (de exemplu, produse de degradare, macrolide înrudite) Mai puțin sau egal cu 1,0% (grad farmaceutic);
Potență constantă (950–1050 ug/mg) pentru efect terapeutic de încredere.
Conformitatea GMP: Azitromicina de grad farmaceutic- este produsă în camere curate de grad D (conform ghidurilor ICH Q7); calitatea veterinară respectă GMP pentru produsele farmaceutice pentru animale.
2. Protocol cuprinzător de testare
| Element de testare | Metodă | Criteriul de acceptare |
|---|---|---|
| Puritate și testare | HPLC (coloană C18, detecție 210 nm) | Gradul farmaceutic: puritate mai mare sau egală cu 98,0%; Test 950–1050 ug/mg |
| Substanțe înrudite | HPLC (gradient de eluare) | Impuritate unică Mai mică sau egală cu 0,5%; Total impurități Mai puțin sau egal cu 1,0% (grad farmaceutic) |
| Metale grele | ICP-MS (spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv-) | Gradul farmaceutic: Pb Mai mic sau egal cu 5 ppm; Gradul veterinar: mai mic sau egal cu 10 ppm |
| Solvenți reziduali | GC (eșantionarea spațiului de cap, detector FID) | Solvenți clasa 2 Mai puțin sau egal cu 500 ppm; Solvenți de clasa 1 nu au fost detectați |
| Pierdere la uscare | Metoda gravimetrică (105 grade timp de 2 ore) | Mai mic sau egal cu 2,0% (grad farmaceutic) |
| Identificare | Spectroscopie IR și timp de retenție HPLC | Se potrivește cu spectrul standard de referință; Timp de retenție conform standardului |
3. Mementouri de siguranță
Utilizarea umană:
Contraindicatii: Hipersensibilitate la antibiotice macrolide; antecedente de prelungire a intervalului QT (a se evita cu antiaritmice precum sotalolul); insuficiență hepatică severă.
Efecte adverse: Ușoare și rare: tulburări gastro-intestinale (greață, diaree), dureri de cap și erupții cutanate; rare, dar grave: hepatotoxicitate (reversibilă la întreruperea tratamentului) și torsada vârfurilor (la pacienții cu anomalii electrolitice).
Interacțiuni medicamentoase: Minim comparativ cu eritromicină (inhibitor slab al CYP3A4); evitați utilizarea concomitentă cu digoxină (niveluri serice crescute de digoxină) sau warfarină (monitorizarea INR).
Uz veterinar:
Perioade de retragere: Bovine: 28 zile (carne); Porci: 14 zile (carne); Pui: 7 zile (carne/ouă); Câini/Pisici: fără perioadă de retragere (animale care nu-alimente).
Avertizare privind reziduurile: Interzis la bovinele de lapte (reziduuri de lapte) și găinile ouătoare (reziduuri de ouă) după perioada de așteptare.
Cooperare și Contact
Furnizăm azitromicină în grade și forme adaptate aplicațiilor umane și veterinare:
Gradul farmaceutic: pulbere fină sau granule acoperite cu peliculă-(1 kg–100 kg per comandă, pungi de folie de aluminiu sigilate cu desicanți) pentru formulări orale/IV.
Grad Veterinar: Pulbere pentru preamestecuri orale sau injectabile pentru animale (10 kg–500 kg per comandă; capacitate de producție lunară de 2000 kg).
Serviciile cu{0}}valoare adăugată includ:
Furnizarea de DMF (Drug Master File) și CEP (Certificate of Suitability) pentru produse farmaceutice de calitate-pentru a sprijini înregistrarea UE/SUA/Asia.
Suport tehnic pentru suspensii pediatrice (îmbunătățirea palatabilității) și testarea stabilității formulărilor veterinare.
Loturi-COA specifice cu rezultate de puritate, analiză și solvenți reziduali pentru a asigura conformitatea cu reglementările.
Dacă sunteți un producător de produse farmaceutice, o companie de medicamente generice sau o întreprindere de medicamente veterinare, vă rugăm să ne contactați pentru o cooperare detaliată:
Informații de contact:
E-mail: sales@huarongpharma.com
Telefon/WhatsApp: +86 13751168070
Aderăm la principiile „eficacității cu spectru larg-, conformitatea cu siguranța și comoditatea dozării” și așteptăm cu nerăbdare să colaborăm cu industriile globale de asistență medicală și de sănătate animală!
Hot Tags: Azitromicină 83905-01-5, Azitromicină de calitate farmaceutică, Antibacterian Macrolide, Tratament API pentru ITS, Antibacterian veterinar, Medicament pentru infecții respiratorii, Furnizor de azitromicină din China
Tag-uri populare: Azitromicină CAS#83905-01-5, China Azitromicină CAS#83905-01-5 producători, furnizori, API pentru tehnologie curată, API pentru marketing de conținut, API pentru responsabilitatea socială corporativă, API pentru tehnologie verde, API pentru relații publice, API pentru gestionarea deșeurilor
