Sulfat de amikacină (Nr. CAS: 39831-55-5) - Aminoglicozid antibacterian pentru infecții Gram-negative severe
În calitate de furnizor profesionist de ingrediente active antibacteriene de calitate-farmaceutică, oferim sulfat de amikacină de înaltă puritate, care respectă strict standardele farmacopeei globale (USP, EP, BP, CP). Un antibiotic aminoglicozidic semi-sintetic derivat din kanamicina A, care prezintă o activitate bactericidă puternică împotriva bacteriilor Gram-rezistente la mai multe medicamente-, inclusiv a tulpinilor rezistente la alte aminoglicozide (de exemplu, gentamicina, tobramicină). Este folosit în principal înmedicina umanăpentru tratarea-infecțiilor care pun viața în pericol și în selectațipractica veterinarapentru animale și animale de companie, servind ca agent critic de „ultimă-linie” împotriva agenților patogeni-rezistenți la medicamente.
Informații de bază despre produs
| Articol | Detalii |
|---|---|
| Numele produsului | Sulfat de Amikacin |
| CAS Nr. | 39831-55-5 |
| Sinonime | O-3-Amino-3-deoxi- -D-glucopiranozil-(1→6)-O-[6-amin o-6-deoxi- -D-glucopiranozil-(1→4)]-N¹-(4-amino-2-hidroxibutanoil)-2-deoxi-D-streptamina sulfat; Amikin® (nume de marcă pentru formulări umane) |
| Formula moleculară | C₂₂H₄₃N₅O₁₃·nH₂SO₄ (de obicei sare sulfat 2:1, greutate moleculară ~781,7) |
| Greutate moleculară | ~781,7 (pentru sare sulfat 2:1) |
| Aspect | Pulbere cristalină sau granule higroscopice de culoare albă până la -alb aproape; Inodor |
| Caietul de sarcini | - Gradul farmaceutic: Puritate mai mare sau egală cu 95,0% (HPLC); Test (sub formă de amikacină) 690–770 ug/mg (pe bază anhidră, fără sulfat-); Pierdere la uscare Mai mică sau egală cu 7,0%; Rezidu la aprindere 19,0%–23,0% (conținut de sulfat); Metale grele (Pb mai mic sau egal cu 10 ppm, Hg mai mic sau egal cu 1 ppm, Cd mai mic sau egal cu 1 ppm); Endotoxină Mai mică sau egală cu 0,3 EU/mg (pentru utilizare injectabilă) |
| Punct de topire | >250 de grade (cu descompunere) |
| Solubilitate | Liber solubil în apă (mai mare sau egal cu 500 g/L la 25 de grade); Puțin solubil în metanol; Practic insolubil în etanol, acetonă, cloroform |
| Condiții de depozitare | A se păstra într-un recipient răcoros (15–25 grade ), uscat, ușor-protejat; Sigilat pentru a preveni absorbția umidității (higroscopică) și degradarea; Evitați contactul cu acizi/baze puternice; Perioada de valabilitate: 36 de luni pentru gradul farmaceutic, 24 de luni pentru gradul veterinar |
Funcții de bază și mecanism de acțiune
CAS #39831-55-5 exercită aefect bactericidprin țintirea ribozomului bacterian-interferând cu sinteza proteinelor, care este esențială pentru creșterea și supraviețuirea bacteriilor:
Legarea ribozomilor: Amikacina se leagă ireversibil de subunitatea 30S a ribozomului bacterian, vizând în mod specific ARNr 16S.
Perturbarea sintezei proteinelor: Această legare blochează doi pași critici:
Inițierea sintezei proteinelor (previne formarea complexului de-ARNm-ARNt de ribozom).
Corectarea proteinelor nou sintetizate (conduce la producerea de proteine ne-funcționale, toxice).
Moartea bacteriană: Acumularea de proteine ne-funcționale și perturbarea integrității membranei cauzează liza celulelor bacteriene.
Avantajele cheie ale amikacinei față de alte aminoglicozide:
Evaziunea Rezistenței: Modificările aduse structurii sale chimice (adăugarea unui lanț lateral de 4-amino-2-hidroxibutanoil) îl fac rezistent la majoritatea enzimelor modificatoare de aminoglicozide (AME) - mecanismul principal de rezistență la aminoglicozide la bacteriile Gram negative.
Spectru larg-negativ: Activ împotrivaPseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, șiEnterobacterspp.-inclusiv tulpini rezistente la carbapenem-(CRE) și -spectru extins -lactamaze (ESBL).
Aplicații de bază
Sulfatul de amikacină CAS #39831-55-5 este rezervat pentruinfecții bacteriene severe,{0}}care pun viața în pericol(adesea la pacientii internati) unde alte antibiotice sunt ineficiente sau contraindicate. Se administrează parenteral (IV sau IM) din cauza absorbției orale slabe.
1. Domeniul Farmaceutic Uman
1.1 Infecții Gram-negative severe
Hospital-Pneumonie dobândită (HAP) și ventilație-Pneumonie asociată (VAP): tratează infecţiile cauzate de rezistente la multidrog{0}Pseudomonas aeruginosasauAcinetobacter baumannii. Doza IV: 15–20 mg/kg/zi (doză unică zilnică sau împărțită în 2 doze) timp de 7–14 zile, ajustată pentru funcția renală.
Septicemie și bacteriemie: Pentru infecții ale fluxului sanguin cauzate de producerea-de CRE sau ESBLKlebsiella pneumoniae / E. coli. Doza IV: 15–20 mg/kg/zi timp de 10–14 zile, adesea combinată cu un antibiotic -lactamic (efect sinergic).
Infecții complicate ale tractului urinar (UTIc): Tratează ITUc rezistente la alte antibiotice (de exemplu, fluorochinolone). Doza IV/IM: 15 mg/kg/zi timp de 7-10 zile.
1.2 Alte infecții
Infecții ale pielii și țesuturilor moi (SSTI): Pentru SSTI severe (de exemplu, fasciita necrozantă) cauzate de bacterii Gram-rezistente la mai multe medicamente. Doza IV: 15–20 mg/kg/zi timp de 10–14 zile, asociată cu debridarea chirurgicală.
Infecții osoase și articulare: Tratează osteomielita sau artrita septică cauzată dePseudomonas aeruginosa. Doza IV: 15–20 mg/kg/zi timp de 4–6 săptămâni.
2. Domeniu veterinar (animale de companie și animale de companie)
Sulfatul de amikacină CAS #39831-55-5 este utilizat învite, porci, câini și pisicipentru tratarea infecțiilor Gram-grave, adesea atunci când alte antibiotice eșuează:
Boala respiratorie bovină (BRD): cauzat de multidrog-rezistentMannheimia haemolyticasauPasteurella multocida. Doza IM: 7,5–10 mg/kg greutate corporală o dată pe zi timp de 3–5 zile.
Septicemia porcină: PentruE. colisauSalmonella-septicemia indusă la purcei. Doza IM: 10-15 mg/kg o dată pe zi timp de 3-5 zile.
Infecții ale tractului urinar și ale pielii la câini/feline: Pentru rezistenteE. coli(ITU) sauPseudomonas aeruginosa(infectii ale pielii). Doza IM: 5–10 mg/kg de două ori pe zi timp de 7–14 zile.
Contraindicatii: Evitați utilizarea la nou-născuți (risc de nefrotoxicitate) sau animale cu insuficiență renală preexistentă-; neaprobat pentru păsări sau bovine de lapte (riscuri de reziduuri și toxicitate).
Asigurarea calității și siguranței
Ca antibiotic critic de „ultimă-linie”, CAS #39831-55-5 necesită un control strict al calității pentru a asigura potența, puritatea și siguranța, în special având în vedere indicele său terapeutic îngust (risc de nefrotoxicitate și ototoxicitate):
1. Controlul producției și al purității
Sinteză: Produs prin modificarea semi-sintetică a kanamicinei A (acilare cu acid 4-amino-2-hidroxibutiric), urmată de sulfatare și purificare prin cromatografie cu schimb de ioni. Procesul asigură:
Impurități minime (de exemplu, kanamicina A, produși de degradare) Mai puțin sau egal cu 2,0%;
Conținut constant de sulfat (19,0%–23,0%), critic pentru o potență uniformă.
Conformitatea GMP: Fabricat în camere curate de gradul C/D (conform recomandărilor ICH Q7) pentru produse injectabile-, cu control strict asupra nivelurilor de endotoxine (mai puțin sau egal cu 0,3 EU/mg) pentru a evita sepsisul.
2. Protocol cuprinzător de testare
| Element de testare | Metodă | Criteriul de acceptare |
|---|---|---|
| Puritate și testare | HPLC (coloană C18, detecție 205 nm) | Puritate Mai mare sau egală cu 95,0%; Test 690–770 ug/mg (anhidru, fără sulfat-) |
| Substanțe înrudite | HPLC (gradient de eluare) | Kanamicină A Mai mică sau egală cu 1,0%; Total impurități Mai puțin sau egal cu 2,0% |
| Endotoxină (grad injectabil) | Testul LAL (Limulus Amebocyte Lysate). | Mai mic sau egal cu 0,3 EU/mg |
| Metale grele | ICP-MS (spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv-) | Pb Mai mic sau egal cu 10 ppm, Hg Mai mic sau egal cu 1 ppm, Cd Mai mic sau egal cu 1 ppm |
| Solubilitate și claritate | Metoda gravimetrică (apă, 25 de grade) | Solubilitate mai mare sau egală cu 500 g/L; Soluție limpede (fără turbiditate) |
| Pierdere la uscare | Metoda gravimetrică (105 grade timp de 3 ore) | Mai mic sau egal cu 7,0% |
3. Mementouri de siguranță
Utilizarea umană:
Contraindicatii: Hipersensibilitate la aminoglicozide; insuficiență renală severă (CrCl<30 mL/min); pre-existing hearing loss or tinnitus (ototoxicity risk).
Efecte adverse: nefrotoxicitatea-dependentă de doză (monitorizarea creatininei serice, BUN) și ototoxicitatea (monitorizarea auzului/funcția vestibulară); rare, dar grave: blocaj neuromuscular (risc de depresie respiratorie la pacientii cu miastenie gravis).
Monitorizarea terapeutică a medicamentelor (TDM): Required for patients with renal impairment, prolonged therapy (>7 zile), sau doze mari-concentrația maximă țintă 20–30 ug/mL, concentrație minimă<10 μg/mL.
Uz veterinar:
Perioade de retragere: Bovine: 28 zile (carne); Porci: 21 zile (carne); Câini/Pisici: fără perioadă de retragere (animale care nu-alimente).
Avertizare privind reziduurile: Interzis la bovinele de lapte și la găinile ouătoare{0}}reziduurile din lapte/ouă prezintă riscuri pentru sănătatea umană.
Cooperare și Contact
Furnizăm Sulfat de Amikacin în grade adaptate utilizării injectabile pentru oameni și animale:
Gradul farmaceutic: Pulbere fină pentru formulări IV/IM (1 kg–100 kg per comandă, pungi de folie de aluminiu sigilate cu desicanți).
Grad Veterinar: Pulbere pentru animale/animale de companie injectabile (10kg–500kg per comandă; capacitate de producție lunară de 1500kg).
Serviciile cu{0}}valoare adăugată includ:
Furnizarea de DMF (Drug Master File) și CEP (Certificate of Suitability) pentru produse farmaceutice de calitate-pentru a sprijini înregistrarea UE/SUA/Asia.
Asistență tehnică pentru protocoalele TDM (utilizare umană) și testarea de stabilitate a formulărilor veterinare.
Loturi-COA specifice cu endotoxină, puritate și rezultate ale testelor pentru a asigura conformitatea.
Dacă sunteți producător de produse farmaceutice, furnizor de spitale sau întreprindere de medicamente veterinare, vă rugăm să ne contactați pentru o cooperare detaliată:
Informații de contact:
E-mail: sales@huarongpharma.com
Telefon/WhatsApp: +86 13751168070
Aderăm la principiile „calității de ultimă-linie, managementul rezistenței și siguranța pacientului/animalului” și așteptăm cu nerăbdare să colaborăm cu industria globală a sănătății și a sănătății animale!
Tag-uri populare: amikacin sulfat cas #39831-55-5, China amikacin sulfate cas #39831-55-5 producători, furnizori, API pentru IMM -uri, API pentru social media, API pentru gestionarea timpului, API Gateway, Monetizarea API, API cloud
